Unterstützung bei Qualifizierung und Validierung

Sobald eine Neuentwicklung den Status „Design Freeze“ erreicht hat und Produktionsablauf und -anordnung vollständig konzipiert sind, beginnt die Qualifizierung, die aus DQ, IQ und OQ besteht. Qualifizierung und Validierung werden durch die PQ abgeschlossen, dem eigentlichen Validierungsverfahren. Ausgehend von der Tatsache, dass Umspulen und Flechten generell standardisierte Verfahren unabhängig von der Maschinengrösse sind, konnten daher alle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten standardisiert werden.

Risikomanagement

Das Risikomanagement basiert auf der Norm EN ISO 14971 und ist Teil des gesamten Design- und Entwicklungsprozesses. Es gilt von Anfang an, während der Design-Findungsphase und für die gesamte Lebensdauer des Produkts. Sowohl im Design- als auch im Produktionsprozess werden die FMEA-Methoden (Failure Modes and Effects Analysis) eingesetzt, die immer mit den Dokumentationsanforderungen des Kunden abgestimmt werden. Zu Beginn wird immer ein Risikomanagementplan erstellt, gemäss welchem die FMEA durchgeführt wird. Nach Abschluss wird dem Kunden ein Risikomanagementbericht ausgehändigt.

Qualitätsmanagementsysteme

Das Qualitätsmanagementsystem der Meister AG ist nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert.

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