Design und Entwicklung

Als OEM ist die Meister & Cie AG bestrebt, Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung von innovativen Produktideen zu unterstützen. Bei der Meister & Cie AG denken wir schon beim Projektstart an das Endziel einer Serienfertigung. Dies bedeutet, dass die Design- und Entwicklungsphase in eine möglichst einfache Kommerzialisierung münden muss, um die Bedürfnisse moderner Märkte zu erfüllen. Deswegen haben wir einen eigenen Design- und Entwicklungsprozess entwickelt, der ab Projektstart alle relevanten Bereiche zur Unterstützung unserer Kunden abdeckt. Produktanforderungen werden spezifiziert, umgesetzt und verifiziert und enden letztendlich in einer erfolgreichen CE-/FDA-Zulassung. Jede Neuentwicklung wird vollumfänglich dokumentiert, um so unseren Kunden alle nötigen Unterlagen und Dokumente bereitstellen zu können.

Design- und Entwicklungsprozess

 

design_entwicklungspr_ok.png

Prototypen-Erstellung

Der Design- und Entwicklungsprozess der Meister & Cie AG erstreckt sich von der anfänglichen Machbarkeitsstudie über mehrere Prototyp-Iterationen bis zum Endprodukt. Dabei werden während des gesamten Prozesses produktionsnahe Anlagen eingesetzt, um einen effizienten und zuverlässigen Weg zur Serienproduktion zu gewährleisten. Ein umfassender Maschinenpark dient als Basis für die reibungslose und zeitnahe Umsetzung von Kundenanforderungen in eine Serienproduktion. Durch ein abgeschirmtes Prototypen-Labor kann die Meister & Cie AG die Vertraulichkeit von Kundendaten für jedes einzelne Kundenprojekt unabhängig voneinander garantieren. Zudem verfügen wir über ein internes Prüflabor mit Materialprüfmaschinen für statische Zugversuche, welche mit speziellen Klemmbacken für Textilprüfungen ausgestattet sind. So können wir in kürzester Zeit hausintern verschiedene Prototypen testen, um beispielsweise feststellen zu können, welches Design die höchste Versagenskraft oder die niedrigste Dehnung bei einer bestimmten Belastung aufweist.

Produktion und Umgebung

prod_umgebung_ok.png


Für grösstmögliche Patientensicherheit setzt die Meister & Cie AG auf das eigenes neu entwickelte Herstellungskonzept „Reinraum im Reinraum“. Damit können Textilgeflechte partikelarm hergestellt werden, um so späteren mikrobiologischen Reaktionen entgegenzuwirken. Um in der Serienproduktion einen hohen Reinheitsgrad zu erreichen, wurden folgende Vorkehrungen getroffen:
 
»  Das gesamte Verfahren zum Flechten von Textilkomponenten oder ganzen Implantaten (vom Öffnen des Garns über das
    Umspulen, Flechten, Auf-Länge-Zuschneiden, Armieren der Enden und Verpacken) findet in einem nach ISO 14644-1
    zertifizierten Reinraum der Klasse 8 statt.

»  Alle Maschinen der Serienproduktion, wie zum Beispiel die Umspul- oder Flechtmaschinen, werden nur für einen
    Rohmaterialtyp verwendet, um jegliches Risiko einer Kreuzkontamination auszuschliessen.

Da die schnell rotierenden Umspul- sowie Flechtmaschinen Turbulenzen erzeugen, stehen diese Maschinen in separaten Reinraumzellen innerhalb des Reinraums. So können die Luftströme optimal eingestellt werden, um im kritischen Bereich des Garns eine laminare Strömung sicherzustellen. Diese Reinraumzellen entsprechen den Anforderungen ISO 14644-1, Klasse 7 – eine Klasse partikelärmer als der Reinraum selber. Neben dem Vorteil der optimal eingestellten Luftströme sind die doppelte Sicherheit und die Redundanz zwei Kernpunkte, die die Herstellung partikelarmer, qualitativ hochwertiger Produkte garantieren. Dieses neuartige Produktionskonzept erleichtert auch die Instandhaltung der Infrastruktur, da einzelne Teile der Produktionsanlage gezielt abgestellt und gewartet werden können.

cleanroom_breit.jpg